新一代抗失眠药达利雷生获批上市

【导语】6月20日，先声药业宣布其创新抗失眠药盐酸达利雷生片（科唯可®）获国家药品监督管理局批准上市，专治成人入睡及睡眠维持困难。此药不受精神药品管制，针对中国近半成年人存在的睡眠问题提供新解。与传统镇静催眠药不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽结合，靶向过度觉醒，实现夜间睡眠与日间功能的双重改善。该药物已在全球多个国家及地区获批，先声药业拥有大中华区独家开发与商业化权利。

6月20日，先声药业发布公告称，该公司创新型抗失眠药盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）已于6月17日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。

图片来源：国家药品监督管理局官网

根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国近半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，女性比例高于男性，且(qiě)困(kùn)扰(rǎo)率(lǜ)随(suí)年(nián)龄(líng)增(zēng)长(zhǎng)逐(zhú)渐(jiàn)攀(pān)升(shēng)，主要(yào)症(zhèng)状(zhuàng)表(biǎo)现(xiàn)为(wèi)入(rù)睡(shuì)困(kùn)难(nán)、夜(yè)醒(xǐng)、早(zǎo)醒(xǐng)等(děng)。

目(mù)前(qián)，临(lín)床(chuáng)常(cháng)用(yòng)的(de)改(gǎi)善(shàn)失(shī)眠(mián)症(zhèng)状(zhuàng)的(de)药(yào)物(wù)主要(yào)为(wèi)镇(zhèn)静(jìng)催(cuī)眠(mián)药(yào)，主要(yào)分(fēn)为(wèi)苯(běn)二(èr)氮(dàn)䓬(䓬)类(lèi)药(yào)物(wù)（benzodiazepine drugs， BZDs）和(hé)非(fēi)苯(běn)二(èr)氮(dàn)䓬(䓬)类(lèi)药(yào)物(wù)（nonbenzodiazepine drugs， non-BZDs）。苯(běn)二(èr)氮(dàn)卓(zhuō)类(lèi)药(yào)物(wù)可(kě)能(néng)导(dǎo)致(zhì)药(yào)物(wù)依(yī)赖(lài)，长(zhǎng)期(qī)使(shǐ)用(yòng)后(hòu)停(tíng)用(yòng)会(huì)引(yǐn)发(fā)戒(jiè)断(duàn)症(zhèng)状(zhuàng)，在(zài)我(wǒ)国(guó)被(bèi)归(guī)为(wèi)二(èr)类(lèi)精神药品受特殊管理。而非苯二氮卓类药物具有与苯二氮卓类类似的催眠疗效，一般不产生日间困倦，但依然有一定药物依赖的风险，可能引起停药反弹性失眠。

与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，靶向失眠的核心原因——过度觉醒，从而在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠。达利雷生中国获批说明书显示，药物半衰期为8小时。

牵头进行达利雷生Ⅲ期研究的首都(dōu)医(yī)科(kē)大(dà)学(xué)宣(xuān)武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。”

达利雷上此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。